Mission de l'organisme
Infobiotech conçoit, développe et prototype des logiciels, du matériel, des firmwares et des équipements médicaux pour le compte d'entreprises opérant dans les secteurs biomédical, scientifique et électromédical.
L'organisme se situe à la phase initiale du cycle de vie du dispositif, celle où sont effectués les choix architecturaux et technologiques qui déterminent de manière irréversible la sécurité, les performances et la certifiabilité du produit fini.
De cette position découle la responsabilité de travailler selon des critères qui rendent les éléments de sortie de la conception conformes, traçables et exploitables par le client-fabricant aux fins de l'évaluation de la conformité.
Engagement pour la sécurité des utilisateurs finaux
La Direction considère la sécurité du patient et de l'utilisateur final comme le critère prioritaire de tout choix de conception, même lorsque celui-ci entraîne des délais ou des coûts de développement plus élevés.
Dans la mesure où Infobiotech intervient en amont du cycle de vie du dispositif, l'organisme reconnaît que les décisions prises lors de la conception conditionnent de manière déterminante le profil de risque du produit fini.
En conséquence, la Direction s'engage à :
- intégrer l'évaluation des risques liés aux choix de conception dès les premières phases du développement, et non comme une activité documentaire ultérieure.
- prendre en compte l'utilisation prévue et l'erreur d'utilisation possible dans la définition des interfaces et des fonctions du dispositif.
- développer le logiciel des dispositifs médicaux selon les processus du cycle de vie définis par la CEI EN 62304, avec une classification de sécurité documentée et une traçabilité des exigences jusqu'à la vérification.
- soumettre les éléments de sortie de la conception à une vérification et à une validation documentées, au regard des éléments d'entrée convenus avec le client.
- garantir que les éléments de sortie de la conception soient élaborés de manière à permettre au client-fabricant de satisfaire aux obligations prévues par les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
La valeur offerte aux clients
L'organisme entend se distinguer non par sa seule capacité de réalisation, mais par la qualité et l'exploitabilité réglementaire de ce qu'il livre.
La Direction s'engage donc à garantir à ses clients :
- Un fournisseur de conception déjà qualifié : Le maintien d'un SMQ certifié ISO 13485 chez le fournisseur de services de conception réduit la charge de qualification et de contrôle du fournisseur incombant au client-fabricant et simplifie les audits de seconde partie.
- Une documentation technique directement exploitable sur le plan réglementaire : Les éléments de sortie de la conception sont rédigés et structurés pour être directement utilisables par le client dans la documentation technique exigée par le MDR/IVDR, ce qui évite tout retraitement en aval.
- Une compétence pluridisciplinaire intégrée : La disponibilité en interne de compétences matérielles, firmware, logicielles et système permet de gérer avec un interlocuteur unique des projets qui exigeraient la coordination de plusieurs fournisseurs, en réduisant les interfaces critiques et les risques d'intégration.
- La continuité vers l'industrialisation : Les choix de conception sont effectués en tenant compte de la fabricabilité ultérieure du dispositif, afin que le transfert vers la production soit une étape planifiée et non une phase de reconception.
Engagement et objectifs du système de management
La Direction d'Infobiotech S.r.l., représentée par l'assemblée des associés et par le CEO, établit, met en œuvre et soutient la présente Politique du Système de Management en tant qu'expression des principes directeurs de l'organisme.
Principes fondamentaux
La Direction s'engage à :
- Conformité aux exigences : Garantir la pleine conformité du SMQ à la norme ISO 13485 ainsi qu'à toutes les exigences réglementaires et contractuelles applicables aux services fournis ; l'importance de ces exigences doit être communiquée et comprise à tous les niveaux de l'organisme.
- Amélioration continue : Maintenir et améliorer en continu l'efficacité du SMQ par l'analyse des performances, la gestion des risques et des opportunités et la revue périodique des processus.
- Disponibilité des ressources : Assurer la disponibilité constante des ressources nécessaires, y compris un personnel compétent, des infrastructures adéquates et un environnement de travail approprié.
Objectifs qualité
En cohérence avec la mission et avec les principes énoncés ci-dessus, la Direction établit que les objectifs qualité d'Infobiotech sont définis de manière permanente dans les domaines suivants : 1) Conformité réglementaire des éléments de sortie de la conception : Garantir que la documentation livrée soit complète, traçable et exploitable par le client-fabricant aux fins de l'évaluation de la conformité, sans réserve de complétude lors des revues ou des audits de seconde partie.
2) Sécurité et gestion du risque de conception : Garantir que, pour chaque projet, les risques liés aux choix de conception soient évalués et documentés et que, pour la composante logicielle, la classification de sécurité et la traçabilité prévues par la CEI EN 62304 soient appliquées.
3) Efficacité du processus de conception et de développement : Garantir le respect de la planification convenue avec le client et la maîtrise documentée des modifications de conception à toutes les étapes.
4) Satisfaction du client : Mesurer et analyser systématiquement le degré de satisfaction et les réclamations, en réduisant dans le temps les difficultés récurrentes.
5) Compétence du personnel technique : Maintenir et accroître les compétences techniques et réglementaires du personnel impliqué dans la conception, avec une attention particulière à l'évolution des normes applicables.
6) Efficacité du Système de Management : Réduire dans le temps les non-conformités récurrentes et assurer la clôture efficace et rapide des actions correctives.
Pour chaque domaine, les objectifs spécifiques, leurs indicateurs quantifiables, les cibles, les responsabilités et les délais sont définis annuellement par la Direction selon les modalités établies dans la procédure « PRO Objectifs et planification pour leur atteinte » et formalisés dans le « MOD Programme d'Amélioration ».
Leur état d'avancement est suivi et réexaminé lors de la revue de direction.
