Missione dell'organizzazione
Infobiotech progetta, sviluppa e prototipa software, hardware, firmware e apparecchiature medicali per conto di aziende che operano nel settore biomedicale, scientifico ed elettromedicale.
L'organizzazione si colloca nella fase iniziale del ciclo di vita del dispositivo, quella in cui vengono compiute le scelte architetturali e tecnologiche che determinano in modo irreversibile la sicurezza, le prestazioni e la certificabilità del prodotto finale.
Da questa posizione discende la responsabilità di lavorare secondo criteri che rendano gli output di progettazione conformi, tracciabili e utilizzabili dal cliente-fabbricante ai fini della valutazione di conformità.
Impegno per la sicurezza degli utilizzatori finali
L'Alta Direzione considera la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore finale il criterio prioritario di ogni scelta progettuale, anche quando questa comporti maggiori tempi o costi di sviluppo.
Poiché Infobiotech interviene a monte del ciclo di vita del dispositivo, l'organizzazione riconosce che le decisioni assunte in fase di progettazione condizionano in modo determinante il profilo di rischio del prodotto finito.
Conseguentemente l'Alta Direzione si impegna a:
- integrare la valutazione dei rischi connessi alle scelte progettuali fin dalle fasi iniziali dello sviluppo, e non come attività documentale successiva.
- considerare le modalità d'uso previste e il possibile errore d'uso come elementi da tenere in conto nella definizione delle interfacce e delle funzioni del dispositivo.
- sviluppare il software per dispositivi medici secondo i processi del ciclo di vita definiti dalla CEI EN 62304, con classificazione di sicurezza documentata e tracciabilità dai requisiti alla verifica.
- sottoporre a verifica e validazione documentate gli output di progettazione, in rapporto ai requisiti di ingresso concordati con il cliente.
- assicurare che gli output di progettazione siano realizzati in modo da consentire al cliente-fabbricante l'assolvimento degli obblighi previsti dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Il valore offerto ai clienti
L'organizzazione intende distinguersi non per la sola capacità realizzativa, ma per la qualità e l'utilizzabilità regolatoria di ciò che consegna.
L'Alta Direzione si impegna pertanto a garantire ai propri clienti:
- Un fornitore di progettazione già qualificato: Il mantenimento di un SGQ certificato ISO 13485 presso il fornitore di servizi di progettazione riduce l'onere di qualifica e di controllo del fornitore a carico del cliente-fabbricante e semplifica le attività di audit di seconda parte.
- Documentazione tecnica pronta all'uso regolatorio: Gli output di progettazione sono redatti e strutturati per essere direttamente impiegabili dal cliente nella documentazione tecnica richiesta da MDR/IVDR, evitando attività di rielaborazione a valle.
- Competenza multidisciplinare integrata: La disponibilità interna di competenze hardware, firmware, software e di sistema consente di gestire con un unico interlocutore progetti che richiederebbero il coordinamento di più fornitori, riducendo le interfacce critiche e i rischi di integrazione.
- Continuità verso l'industrializzazione: Le scelte di progettazione sono compiute tenendo conto della successiva fabbricabilità del dispositivo, per rendere il trasferimento alla produzione un passaggio pianificato e non una fase di riprogettazione.
Impegno e obiettivi del sistema di gestione
L'Alta Direzione di Infobiotech S.r.l., rappresentata dall'assemblea dei soci e dal CEO, stabilisce, attua e sostiene la presente Politica del Sistema di Gestione come espressione dei principi guida dell'organizzazione.
Principi Fondamentali
L'Alta Direzione si impegna a:
- Conformità ai requisiti: Garantire la piena conformità del SGQ alla norma ISO 13485 e a tutti i requisiti regolamentari e contrattuali applicabili ai servizi erogati; l'importanza di tali requisiti deve essere comunicata e compresa a tutti i livelli dell'organizzazione.
- Miglioramento continuo: Mantenere e migliorare con continuità l'efficacia del SGQ attraverso l'analisi delle prestazioni, la gestione dei rischi e delle opportunità e il riesame periodico dei processi.
- Disponibilità delle risorse: Assicurare la costante disponibilità delle risorse necessarie, incluse personale competente, infrastrutture adeguate e ambiente di lavoro idoneo.
Obiettivi per la qualità
In coerenza con la missione e con i principi sopra enunciati, l'Alta Direzione stabilisce che gli obiettivi per la qualità di Infobiotech sono definiti in modo permanente nelle seguenti aree: 1) Conformità regolatoria degli output di progettazione: Assicurare che la documentazione consegnata sia completa, tracciabile e utilizzabile dal cliente-fabbricante ai fini della valutazione di conformità, senza rilievi di completezza in sede di riesame o di audit di seconda parte.
2) Sicurezza e gestione del rischio di progettazione: Assicurare che per ogni progetto siano valutati e documentati i rischi connessi alle scelte progettuali e che, per la componente software, siano applicate la classificazione di sicurezza e la tracciabilità previste dalla CEI EN 62304.
3) Efficacia del processo di progettazione e sviluppo: Assicurare il rispetto della pianificazione concordata con il cliente e il controllo documentato delle modifiche di progetto in tutte le fasi.
4) Soddisfazione del cliente: Rilevare e analizzare sistematicamente il grado di soddisfazione e i reclami, riducendo nel tempo le criticità ricorrenti.
5) Competenza del personale tecnico: Mantenere e accrescere le competenze tecniche e regolatorie del personale coinvolto nella progettazione, con particolare attenzione all'evoluzione delle norme applicabili.
6) Efficacia del Sistema di Gestione: Ridurre nel tempo le non conformità ricorrenti e assicurare la chiusura efficace e tempestiva delle azioni correttive.
Per ciascuna area, gli obiettivi specifici, i relativi indicatori quantificabili, i traguardi, le responsabilità e le tempistiche sono definiti annualmente dall'Alta Direzione secondo le modalità stabilite nella procedura "PRO Obiettivi e pianificazione per il loro raggiungimento" e formalizzati nel "MOD Programma di Miglioramento".
Il loro stato di avanzamento è monitorato e riesaminato in sede di riesame della direzione.
